Base de datos : ins Búsqueda : ENSAYOS CLINICOS COMO ASUNTO [Descritor de assunto] Referencias encontradas : 17 [refinar] Mostrando: 1 .. 17   en el formato [Detallado]

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Id: 8804 Autor: Instituto Nacional de Salud (Perú)*. Título: Manual de procedimientos para la realización de ensayos clínicos en el Perú^ies Manual procedures for the conduct of clinical trials in Peru- Fuente: Lima; Instituto Nacional de Salud; 2012. 134 p. ^btab, ^bgraf. Resumen: La finalidad de este documento es integrar los procedimientos técnicos administrativos en el marco de los requisitos y dispositivos del Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú y normatividad conexa, primando el respeto a os postulados y principios éticos enmarcados en la justicia y equidad como principal función del estado; además de utilizar estándares de calidad técnico y legal. (AU)^ies. Descriptores: Ensayos Clínicos como Asunto/métodos Investigación Biomédica Comités de Ética en Investigación - Perú Medio Electrónico: http://www.bvs.ins.gob.pe/insprint/CINDOC/pub_ins/alertas/abril_2013/L0075.pdf / es Localización: PE14.1; INS-0185

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Id: 8763 Autor: Zea-Vera, Alonso; Liendo-Caro, Carola; Prevost-Ruiz, Yolanda; Castañeda-Guarderas, Ana; Málaga, Germán; Luna-Carrillo, Lucía. Título: Conocimientos de los alumnos de últimos años de medicina y residentes sobre indicadores de riesgo epidemiológico utilizados en ensayos clínicos^ies / Knowledge of epidemiological risk indicators used in clinical trials among medical students in advanced years and medical residents Fuente: Rev. peru. med. exp. salud publica;29(2):218-222, abr.-jun. 2012. ^btab. Resumen: Estudio que evaluó el conocimiento de 182 estudiantes de los dos últimos años de medicina y 70 residentes de un hospital nacional de Perú, sobre los indicadores de riesgo utilizados en la presentación de resultados en ensayos clínicos. Se realizó un estudio transversal en el que se aplicó un cuestionario que evaluó la capacidad de reconocer y calcular los indicadores de riesgo epidemiológico más utilizados en la literatura médica. El 19,4 por ciento no reconoció ninguno de los indicadores y el 81,4 por ciento no logró calcularlos. La reducción de riesgo relativo fue el indicador más reconocido (55,2 por ciento), seguida del número necesario a tratar (51,6 por ciento); reducción de riesgo absoluto (26,6 por ciento), y hazard ratio (9,5 por ciento). En conclusión, los alumnos de los dos últimos años de medicina y los residentes, no reconocen ni calculan adecuadamente los indicadores de riesgo utilizados en ensayos clínicos(AU)^ies. Descriptores: Estudiantes de Medicina Riesgo Relativo Interpretación Estadística de Datos Ensayos Clínicos como Asunto Conocimiento - Educación Médica  Perú Límites: Humanos Medio Electrónico: http://www.ins.gob.pe/insvirtual/images/artrevista/pdf/rpmesp2012.v29.n2.a8.pdf / es Localización: PE14.1

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Id: 8708 Autor: Rodríguez Yunta, Eduardo. Título: Desafíos éticos de la manipulación genética y la investigación con animales^ies / Ethical challenges of genetic manipulation and research with animals Fuente: Rev. peru. med. exp. salud publica;29(4):535-540, oct.- dic. 2012. . Resumen: En la investigación con animales existen cuestionamientos éticos tanto en su uso como modelos de enfermedades humanas y el ser requisito previo para ensayos en humanos, como en la introducción de modificaciones genéticas. Algunos de estos cuestionamientos se refieren a que no representan completamente la condición humana como modelo; que realizar pruebas de toxicidad causan grave daño a los animales; que se altera su naturaleza mediante modificaciones genéticas y el riesgo de introducir organismos genéticamente modificados. El uso de animales en investigación para beneficio humano impone la responsabilidad moral de respetarlo, no haciéndoles sufrir innecesariamente, puesto que se está trabajando con seres vivos con capacidad de sentir. (AU)^iesResearch with animals presents ethical questions both for being used as models of human diseases and for being a prerequisite for trials in humans, as in the introduction of genetic modifications. Some of these questions refer to the fact that, as models, they do not fully represent the human condition; that conducting toxicity tests causes great harm to animals; that their nature is altered by genetic modifications and that introducing genetically modified organisms is a risk. The use of animals in research for the benefit of humans imposes the moral responsibility to respect them, not making them suffer unnecessarily, since they are living beings capable of feeling. (AU)^ien. Descriptores: Bioética Experimentación Animal Ensayos Clínicos como Asunto Animales Modificados Genéticamente - Congresos como Asunto Límites: Animales Medio Electrónico: http://www.ins.gob.pe/insvirtual/images/artrevista/pdf/rpmesp2012.v29.n4.a18.pdf / es

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Id: 8705 Autor: Fuentes, Duilio; Minaya, Gabriela; Ayala-Quintanilla, Beatriz. Título: Rol del estado como autoridad reguladora de ensayos clínicos en el Perú^ies / Role of the state as regulatory authority of clinical trials in Peru Fuente: Rev. peru. med. exp. salud publica;29(4):516-520, oct.- dic. 2012. . Resumen: El artículo hace una revisión histórica del proceso regulatorio de ensayos clínicos hasta llegar a la publicación del Reglamento de ensayos clínicos en el Perú, mediante Decreto Supremo 017-2006-SA. En menos de un año se modificó parte del Reglamento, teniendo muchas críticas entre ellas las de la Defensoría del Pueblo. Por otra parte, se hace un recuento de los logros como autoridad reguladora que han fortalecido su rol rector y su principal objetivo de protección de los derechos, seguridad y bienestar de los participantes en ensayos clínicos. Estos logros son los siguientes: el registro interno de ensayos clínicos, fortalecimiento de las inspecciones a todos los actores de la investigación, el sistema de notificación de eventos adversos serios (REAS-NET), la publicación de la Guía de aspectos éticos, legales y metodológicos de los ensayos clínicos para su uso por los comités de ética, que mereció un premio internacional, el primer puesto en la categoría de Fiscalización y cumplimiento de la ley, por la buena práctica de gestión pública: “Protegiendo los derechos de las personas participantes en estudios experimentales”, la publicación del nuevo Manual de procedimientos de ensayos clínicos y el Plan de implementación de la Red Nacional de Bioética en el Perú. (AU)^iesThis article sheds the light on historical review of the clinical trials regulatory process to the publication of the Clinical Trials Regulation in Peru, by Supreme Decree 017-2006-SA. In this context, that Regulation was amended within one year, with many critics including from the Ombudsman. It also considers the achievements as a regulatory authority that has strengthened its steering and its main objective of protecting the rights, safety and welfare of human subjects in clinical trials. Those achievements are: the internal register of clinical trials, strengthening inspections on all stakeholders that take part in research, the Notification System of Serious Adverse Events (REAS-NET), the publication of the Guideline: “Ethical, Legal and methodology in clinical trials for use of the Ethical Review Board “ which won an international award; the 1st prize in the category of fizcalization and accomplishment of the law by the Good Practice of Public Management: “Protecting the rights of human subjects in experimental studies”, the publication of the new Manual of Procedures for Clinical Trials and the implementation Plan of the National Bioethics Network in Peru. (AU)^ien. Descriptores: Ensayos Clínicos como Asunto Investigación Biomédica Bioética Regulación y Fiscalización en Salud - Perú  Congresos como Asunto Medio Electrónico: http://www.ins.gob.pe/insvirtual/images/artrevista/pdf/rpmesp2012.v29.n4.a15.pdf / es

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Id: 8693 Autor: Minaya, Grabiela; Fuentes, Duilio; Obregón, Cristian; Ayala Quintanilla, Beatriz; Yaqui Moscoso, Martín. Título: Características de los ensayos clínicos autorizados en el Perú, 1995-2012^ies / Characteristics of authorized clinical trials in Peru, 1995 - 2012 Fuente: Rev. peru. med. exp. salud publica;29(4):431-436, oct.- dic. 2012. ^bgraf. Resumen: Objetivos. Describir las principales características de los ensayos clínicos (EC) autorizados en el Perú desde 1995 a agosto de 2012. Materiales y métodos. Se realizó un estudio transversal, en el que se revisaron todos los expedientes de protocolos de EC presentados para su evaluación y posible aprobación al INS, cuyos datos forman parte del Registro Peruano de EC. Se realizó el análisis descriptivo de los estados de aprobación de los EC, fase de estudio, especialidad, y otras características afines a ellos. Resultados. Se encontraron 1475 EC, de los cuales 1255 (85,1 por ciento) fueron autorizados. De un EC registrado el año 1995 se incrementó a 176 ensayos presentados en el 2008, disminuyendo en el 2011 a 128 ensayos. Entre los EC aprobados, el 64,1 por ciento corresponden a EC en fase III. Oncología (22,4 por ciento), Infectología (15,5 por ciento) y Endocrinología (12,7 por ciento) fueron las especialidades más estudiadas y solo el 1.19 por ciento, corresponde a enfermedades tropicales desatendidas. Los hipoglicemiantes orales, antivirales de uso sistémico y antineoplásico fueron los medicamentos más estudiados. La industria farmacéutica transnacional fue el principal patrocinador (87,1 por ciento) y ejecutor de ensayos clínicos (62,3 por ciento) los cuales se realizan mayormente en Lima. Conclusiones. Los ensayos clínicos que se realizan en el país son principalmente en enfermedades no transmisibles y son estudios en fase III. La industria farmacéutica constituye el principal patrocinador. Solo el 1.2 por ciento, corresponde a enfermedades tropicales desatendidas, lo cual muestra la poca atención a los problemas de salud de poblaciones en situaciones de vulnerabilidad. (AU)^iesObjective. To identify main characteristics of clinical trials (CT) authorized by the National Institute of Health (INS) of Peru from 1995 to August 2012. Material and methods. Cross-sectional study, which reviewed all records of CT submitted for review and possible approval by INS, whose data are part of the Peruvian Registry of Clinical Trials. We performed a descriptive analysis of the states of the CT approval and other characteristics. Results. 1475 clinical trials were assessed, of which 1255 (85.1 percent) were authorized. From 1 clinical trial officially registered in 1995, its quantity increased to 176 trials submitted in 2008, and then, declined to 128 in 2011. Among the approved CT, 64.1 percent was in Phase III. Oncology (22.4 percent), infectious diseases (15.5 percent) and endocrinology (12.7 percent) were the most studied specialties and a only 1.2percent were for neglected tropical diseases. The oral hypoglycemic drugs, systemic antiviral and antineoplastic agents were the most studied investigational products. The transnational pharmaceutical industry was the main sponsor (87.1 percent) and executors (62.3 percent) of clinical trials were mostly in Lima. Conclusions. Clinical trials in Peru mainly focus on noncommunicable diseases and phase III studies. The pharmaceutical industry is the main sponsor. A very small number of authorized clinical trials in Peru were for neglected tropical diseases that shows little attention to the health problems in vulnerable populations. (AU)^ien. Descriptores: Ensayos Clínicos como Asunto Investigación Biomédica Utilización de Medicamentos Organizaciones Proveedor-Patrocinador Regulación y Fiscalización en Salud - Perú  Estudios Transversales Medio Electrónico: http://www.ins.gob.pe/insvirtual/images/artrevista/pdf/rpmesp2012.v29.n4.a3.pdf / es

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Id: 8692 Autor: Soto, Alonso. Título: Ensayos clínicos y salud pública en el Perú: reconciliando un innecesario divorcio^ies / Clinical trials and public health in Peru: Reconciling an unnecessary divorce Fuente: Rev. peru. med. exp. salud publica;29(4):429-430, oct.- dic. 2012. . Descriptores: Ensayos Clínicos como Asunto Salud Pública Medicina Basada en Evidencia - Toma de Decisiones  Perú Medio Electrónico: http://www.ins.gob.pe/insvirtual/images/artrevista/pdf/rpmesp2012.v29.n4.a2.pdf / es

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Id: 8691 Autor: García Cáceres, Uriel. Título: Panorama actual de los ensayos clínicos en el Perú^ies / Current situation of clinical trials in Peru Fuente: Rev. peru. med. exp. salud publica;29(4):427-428, oct.- dic. 2012. . Descriptores: Ensayos Clínicos como Asunto Historia de la Medicina - Perú Medio Electrónico: http://www.ins.gob.pe/insvirtual/images/artrevista/pdf/rpmesp2012.v29.n4.a1.pdf / es Localización: PE14.1

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Id: 8590 Autor: Guyatt, Gordon H; Málaga Rodríguez, Germán Javier. Título: Dificultades en la interpretación de los resultados de la investigación biomédica relacionada con el manejo de pacientes con enfermedades crónicas no transmisibles^ies / Difficulties in the interpretation of the results of biomedical research related to chronic non-communicable disease patient management Fuente: Rev. peru. med. exp. salud publica;31(1):127-130, ene.- mar. 2014. . Resumen: El incremento progresivo en las prevalencias de las enfermedades crónicas no transmisibles (ECNT), ha generado la necesidad de cambiar los paradigmas en la interpretación de la investigación que se genera con relación a estrategias terapéuticas y de control de estas enfermedades. Un punto a tener en consideración, es la inclusión de la noción de riesgo en lugar de curación que ofrece el tratamiento de las ECNT, lo cual genera incertidumbre del resultado del tratamiento, lo que no ocurre cuando se administra tratamiento en una enfermedad transmisible, en la que se espera su curación. Otro punto está relacionado con los reportes de resultados en los ensayos clínicos, donde se emplea de manera frecuente resultados sustitutos, como el objetivo terapéutico de reducir la hemoglobina glucosilada en un paciente diabético, en lugar de expresar los resultados en función del beneficio de un tratamiento (como la prevención del infarto de miocardio). El problema se suscita cuando se busca un sustituto que pueda reemplazar al resultado que realmente importa. Es por ello que debemos estar alertas con el uso generalizado de la agrupación de resultados (resultados compuestos) los que, si bien permiten estudios con menor número de pacientes, con tiempos de seguimiento más cortos y, por lo tanto, estudios menos costosos, pueden generar resultados engañosos y mostrar supuestos beneficios no ciertos debido a la inapropiada selección de componentes del “resultado compuesto”. En este artículo, llamamos la atención sobre los nuevos retos en la interpretación de estudios científicos relacionados con ECNT. (AU)^iesThe progressive increase in the prevalence of chronic non-communicable diseases (CNCD) has generated a need to change the paradigms in interpreting research about therapeutic and disease control strategies. One aspect to keep in mind is the incorporation of risk awareness that CNCD treatment implies, which creates uncertainty in the treatment result, compared to the curative paradigm that occurs in communicable diseases where a cure is expected. Another aspect is related to clinical trials result reports, where substitute results are used frequently. For example, the therapeutic goal of reducing glycosylated hemoglobin in a diabetic patient instead of showing the results based on treatment benefit (such as prevention of myocardial infarction). Problems arise when looking for a substitute that can replace the result that really matters. That is why we must be alert to the widespread use of results grouping (composite outcomes) which while they allow studies with fewer patients with shorter follow-up times and less expense, they can generate misleading results and show presumed untrue benefits due to improper selection of components of the “composite outcomes”. In this article we draw attention to new challenges in the interpretation of scientific studies related to CNCDs. (AU)^ien. Descriptores: Medicina Basada en Evidencia Indicadores de Salud Errores Médicos Marcadores Biológicos Ensayos Clínicos como Asunto Investigación Biomédica Medio Electrónico: http://www.rpmesp.ins.gob.pe/index.php/rpmesp/article/view/18/18 / es Localización: PE14.1

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Id: 8452 Autor: Vásquez Soplopuco, Hans Demetrio; Vargas, María; Palomino Flores, Christian Manuel. Título: Regulación de ensayos clínicos y autorización de medicamentos para comercialización^ies / Regulation of clinical trials and authorization for commercialization of drugs Fuente: Rev. peru. med. exp. salud publica;30(1):148-149, ene.- mar. 2013. . Descriptores: Control de Medicamentos y Narcóticos Comercialización de Medicamentos Ensayos Clínicos como Asunto Medio Electrónico: http://www.ins.gob.pe/insvirtual/images/artrevista/pdf/rpmesp2013.v30.n1.a31.pdf / es Localización: PE14.1

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Id: 8276 Autor: Zavala, Salomón; Alfaro-Mantilla, Julio. Título: Comentarios al artículo“ética e investigación” - réplica de autores^ies / Comments to the article “ethics and research”- authors’ reply Fuente: Rev. peru. med. exp. salud publica;29(1):154-155, ene.-mar. 2012. . Descriptores: Ética Investigación Biomédica/normas Ensayos Clínicos como Asunto - Perú Límites: Humanos Medio Electrónico: http://www.ins.gob.pe/insvirtual/images/artrevista/pdf/rpmesp2012.v29.n1.a26.pdf / es Localización: PE14.1

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Id: 8275 Autor: Gonorazky, Sergio Eduardo. Título: Comentarios al artículo“ética e investigación”^ies / Comments to the article “ethics and research” Fuente: Rev. peru. med. exp. salud publica;29(1):153-154, ene.-mar. 2012. . Descriptores: Ética Investigación/normas Ensayos Clínicos como Asunto - América Latina Límites: Humanos Medio Electrónico: http://www.ins.gob.pe/insvirtual/images/artrevista/pdf/rpmesp2012.v29.n1.a25.pdf / es Localización: PE14.1

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Id: 8247 Autor: Instituto Nacional de Salud*. Título: Directiva para la ejecución del fondo intangible para fines de investigación^ies Directive for the implementation of intangible fund for research- Fuente: Lima; Perú. Instituto Nacional de Salud; 2011. 14 p. . Descriptores: Guías como Asunto/normas Investigación Biomédica Ensayos Clínicos como Asunto Reglamentos Sector Público - Perú Medio Electrónico: http://www.bvs.ins.gob.pe/insprint/cindoc/pub_ins/2012/8233.pdf / es Localización: PE14.1, INS, 168

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Id: 8189 Autor: Reveiz, Ludovic; Saenz, Carla; Murasaki, Renato T; Cuervo, Luis G; Ramalho, Luciano. Título: Avances y retos en el registro de ensayos clínicos en América Latina y el Caribe^ies / Progress and challenges of clinical trials registration in Latin America and the Caribbeans Fuente: Rev. peru. med. exp. salud publica;28(4):676-681, oct.-dic. 2011. ^btab. Resumen: Los registros de ensayos clínicos (EC) constituyen una de las mayores fuentes de información de investigaciones en intervenciones en salud que se han o se están llevando a cabo en el mundo. La Organización Mundial de la Salud estableció un conjunto mínimo de datos que se deben registrar (20 ítems), consensuado a nivel internacional con las partes interesadas, y estableció una red de registros primarios y de registros asociados. Existen actualmente dos registros primarios en las Américas (Brasil y Cuba) avalados por la OMS, además del registro ClinicalTrial.Gov (de los Estados Unidos de Norteamérica) que aportan datos a la plataforma internacional de registros de EC de la OMS (ICTRP). Adicionalmente, hay avances importantes en la región relacionados con las regulaciones, el desarrollo e implementación de registros nacionales y la adhesión de comités de ética y editores a la iniciativa. (AU)^iesClinical trial registries are one of the main sources of information concerning health research interventions that have been or are being carried out throughout the world. The World Health Organization (WHO) established a minimum data set to be recorded (20 items), which was agreed upon internationally with the stakeholders, and established a network of primary and associated records. In addition to the register ClinicalTrial.Gov (of the United States of America), there are currently two primary registries in the Americas (from Brazil and Cuba) that meet WHO requirements and provide data to WHO’s International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP). Furthermore, there are important advances in the region related to the regulations, development and implementation of national registries and to the support of the ethics committees and editors to this initiative. (AU)^ien. Descriptores: Ensayos Clínicos como Asunto Legislación como Asunto Sesgo de Publicación Medio Electrónico: http://www.ins.gob.pe/insvirtual/images/artrevista/pdf/rpmesp2011.v28.n4.a17.pdf / es Localización: PE14.1

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Id: 8157 Autor: Olave Quispe, Susy; Fuentes Delgado, Dulio; Minaya Martinez, Gabriela; Surco Ibarra, Rosa; Yagui Moscoso, Martín; Silva Espinoza, Manuel Título: Aspectos éticos, legales y metodológicos de los ensayos clínicos para su uso por los Comités de Ética^ies Ethical, legal and methodological clinical trials for use by the Ethics Committees- Fuente: Lima; Instituto Nacional de Salud. Perú; 2010. 92 p. ^btab. Descriptores: Ensayos Clínicos como Asunto/legislacion & jurisprudencia Investigación Biomédica Comités de Ética en Investigación - Perú Límites: Humanos Medio Electrónico: http://www.ins.gob.pe/insvirtual/hcnsopde.aspx?87 / es Localización: PE14.1; INS, 144

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Id: 8154 Autor: Instituto Nacional de Salud*. Título: Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú^ies Regulation of Clinical Trials in Peru- Fuente: Lima; Instituto Nacional de Salud. Perú; 2011. 132 p. ^btab. Descriptores: Ensayos Clínicos como Asunto/legislacion & jurisprudencia Investigación Biomédica Comité de Revisión Ética - Perú Localización: PE14.1; INS, 141

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Id: 8096 Autor: Barboza, Marco; Minaya, Gabriela; Fuentes, Duilio. Título: Hacia una comisión nacional de ética de la investigación en salud en Perú: apuntes acerca de rutas y procesos en perspectiva comparada^ies / Towards a national commission on health research ethics in Peru: reflections on the routes and processes comparing viewpoints Fuente: Rev. peru. med. exp. salud publica;27(4):621-628, dic. 2010. . Resumen: Se realizó una revisión de los procesos de constitución y funciones de instancias nacionales de la ética de la investigación en salud en países de Latinoamérica y Europa, que se caracterizan por su relación con la legislación y estructuras gubernamentales del ßmbito de la salud, pero, sobre todo, por estar vinculados en casi la totalidad de casos con el funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación. Sobre la base de dicha revisión se efectúa un balance primicial y perspectivas de la conformación de una Comisión Nacional de Ética de la Investigación en Salud en el Perú.(AU)^iesWe performed a review of the constitution processes and functions of national commissions on health research ethics in Latin America and Europe countries, which are characterized by its relation with the legislation and governmental structures in health sector, but, especially, in almost totality of cases for being linked by the functioning of the Research Ethics Committees. On the basis of this review there are realized an initial balance sheet and perspectives of the conformation of a National Commission on Health Research Ethics in Peru.(AU)^ien. Descriptores: Comités de Ética en Investigación Poblaciones Vulnerables Ensayos Clínicos como Asunto - Perú Medio Electrónico: http://www.ins.gob.pe/insvirtual/images/artrevista/pdf/rpmesp2010.v27.n4.a20.pdf / es Localización: PE14.1

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Id: 7893 Autor: Quiroz, Estela. Título: ¿Por qué auditar a los comités de ética en investigación?^ies / Why to audit to research ethics committees? Fuente: Rev. peru. med. exp. salud publica;27(3):433-448, jul.-set. 2010. . Resumen: Los comités de ética en investigación biomédica tiene como responsabilidad asegurar la protección de los participantes humanos en las investigaciones. Para mejorar la calidad de su trabajo deben someterse a procedimientos de auditoría, encargadas por los patrocinadores y de inspecciones por parte de la autoridad regulatoria. A través de dichos procedimientos se garantizará que mejoren sus funciones, y así puedan perfeccionar su labor y cumplir de manera óptima con el objetivo para el que fueron creados. (AU)^iesEthics committees in biomedical research have the responsibility to ensure the protection of human participants in the studies. In order to improve the quality of their work they must undergo audit procedures commissioned by the sponsors and inspections done by the regulatory authorities. Through these procedures, improvement of their functions should be guaranteed, so they can optimize their tasks and accomplish in the best way the purpose for which they were created. (AU)^ien. Descriptores: Comités de Ética Auditoria Administrativa Control de Calidad Ensayos Clínicos como Asunto - Perú Medio Electrónico: http://www.ins.gob.pe/insvirtual/images/artrevista/pdf/rpmesp2010.v27.n3.a19.pdf / es Localización: PE14.1

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